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醫(yī)療器械冷庫的設(shè)備要求
時間：2020-03-06編輯：庫華制冷瀏覽：
醫(yī)療器械冷庫屬于醫(yī)藥冷庫的一種，是指用來貯藏醫(yī)療器械的冷庫，其設(shè)計、安裝、驗收、使用等也必須符合藥監(jiān)局的要求。庫華制冷為博圣生物、貝瑞和康等醫(yī)藥企業(yè)設(shè)計并安裝的體外診斷試劑和器械冷庫就屬于醫(yī)療器械冷庫。這類冷庫在設(shè)備選型配置上均選用優(yōu)質(zhì)材料，擁有制冷高效、節(jié)能環(huán)保、噪音低、故障少、運行可靠等優(yōu)點，目前都已順利通過藥監(jiān)驗證后投入使用。那么，醫(yī)療器械冷庫的設(shè)備要求具體有哪些呢？
《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（征求意見稿）規(guī)定：
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）。
2.醫(yī)療器械冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，需配備備用制冷機組，機組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為庫華制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。
3.醫(yī)療器械冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。
4.醫(yī)療器械冷庫應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱“溫控系統(tǒng)”）監(jiān)測環(huán)境溫度，建立設(shè)備運行、檢查、維修、保養(yǎng)檔案。系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：
（1）溫控系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。
（2）設(shè)備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。
（3）當(dāng)監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。
5. 醫(yī)療器械冷庫溫度測點應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝。每個（臺）獨立的冷庫應(yīng)至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監(jiān)測設(shè)備每年應(yīng)至少進行一次校準(zhǔn)。
6. 醫(yī)療器械冷庫以及溫控系統(tǒng)應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的貯存過程。
（1）建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。
（2）根據(jù)驗證對象確定適宜的持續(xù)驗證時間，以庫華驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
（3）驗證使用的溫度傳感器和溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。
（4）根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。
7. （收貨管理）在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
8. （驗收管理）使用冷庫貯存的，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)進行冷鏈管理醫(yī)療器械的驗收。
9. 驗收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條的要求做好記錄。
10. （在庫養(yǎng)護）冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進行貯存和檢查，應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
11. 醫(yī)療器械冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置均不得碼放物品。
12. 醫(yī)器械應(yīng)處于產(chǎn)品標(biāo)簽說明書所標(biāo)示的特定溫度環(huán)境下，以庫華產(chǎn)品質(zhì)量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。
浙公網(wǎng)安備 33010402001705號
