試劑藥物冷庫建造設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)(guī)范有哪些？

試劑藥物冷庫主要用于存儲藥品、疫苗、試劑等醫(yī)(yī)藥產(chǎn)(chǎn)品，專業(yè)(yè)的試劑藥物冷庫安裝關(guān)于人們用的身體健康，用藥安全。根據(jù)(jù)國家藥監(jiān)(jiān)局相關(guān)規(guī)(guī)定表明，試劑藥物類醫(yī)(yī)藥冷庫設(shè)計(jì)建造需要符合其相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品在經(jīng)(jīng)營流通存儲過程中的安全。

專業(yè)(yè)的試劑藥物冷庫建造設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)(guī)范要求：藥品試劑冷庫建造需符合gsp/gmp認(rèn)證要求，滿足一用一備的配置標(biāo)準(zhǔn)，從事試劑藥物生產(chǎn)(chǎn)經(jīng)(jīng)營的企業(yè)(yè)需配置與其經(jīng)(jīng)營規(guī)(guī)模、經(jīng)(jīng)營品類相符合的冷庫，存儲疫苗產(chǎn)(chǎn)品的企業(yè)(yè)，則需配置兩個及以上的獨(dú)立冷庫。

試劑藥物冷庫安裝，溫度需求設(shè)計(jì)在2~8℃，相對濕度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)控制在45%~75%之間，一般配置兩套制冷機(jī)組和風(fēng)機(jī)，再配備發(fā)(fā)電機(jī)組及雙回路供電系統(tǒng)(tǒng)，目的就是確保在機(jī)組故障或是斷電的情況下，仍能保證藥品試劑的存儲質(zhì)(zhì)量。此外還需配備用于溫度自動監(jiān)(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；有效調(diào)(diào)控溫濕度及室內(nèi)(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動監(jiān)(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備等。對于有特殊低溫要求的藥物試劑，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

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